Levitra orodispersibile

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Principio attivo: vardenafil Nome comune: vardenafil Codice ATC: G04BE09 Titolare dell'autorizzazione: Bayer Pharma AG Principio attivo: vardenafil Stato: autorizzato Autorizzazione Date: 2003-03-06 Area terapeutica: Disfunzione erettile Indicazione terapeutica Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile è l'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per un'attività sessuale soddisfacente. Affinché Levitra possa essere efficace, è necessaria la stimolazione sessuale. Levitra non è indicato per l'uso da parte delle donne. Che cosa è Levitra? Levitra è un medicinale che contiene il principio attivo vardenafil. E 'disponibile in compresse rivestite con film (5, 10 e 20 mg) e compresse come orodispersibili (10 mg). Compresse orodispersibili sono compresse che si sciolgono in bocca. Che cosa è Levitra utilizzato per? Levitra è usato per trattare uomini adulti (di età compresa tra 18 anni o più) con disfunzione erettile (detta anche impotenza), che consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un pene duro (erezione) sufficiente per un'attività sessuale soddisfacente. Per Levitra sia efficace, è necessaria la stimolazione sessuale. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Come si utilizza Levitra? La dose consigliata di Levitra è 10 mg da prendere circa 25 a 60 minuti prima dell'attività sessuale. Le compresse orodispersibili devono essere prese senza liquidi. Se Levitra compresse rivestite con film sono assunte con un pasto ricco di grassi, l'insorgenza dell'azione può essere ritardata. La dose di compresse rivestite con film può essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg oppure ridotta a 5 mg, a seconda della efficacia del trattamento e eventuali effetti collaterali. Una dose iniziale di 5 mg deve essere presa in considerazione per i pazienti con problemi epatici lievi e moderate o gravi problemi renali. La dose può essere necessario un aggiustamento nei pazienti che assumono altri farmaci che bloccano gli enzimi che scompongono Levitra. Per tutti i dettagli, si rimanda al foglio illustrativo. Il massimo consigliato prendere più di una compressa rivestita con film o compressa orodispersibile al giorno. Come funziona il Levitra? Il principio attivo di Levitra, vardenafil, appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati (PDE5) 5 fosfodiesterasi di tipo-. Funziona bloccando l'enzima fosfodiesterasi che normalmente riduce una sostanza chiamata guanosina monofosfato ciclico (cGMP). Durante la stimolazione sessuale normale, cGMP è prodotta nel pene, dove causa il muscolo nel tessuto spugnoso del pene (corpi cavernosi) per rilassarsi. Questo permette al sangue di fluire nei corpi, che produce l'erezione. Bloccando la ripartizione di cGMP, Levitra ripristina la funzione erettile. Stimolazione sessuale è ancora necessaria per produrre l'erezione. Quali studi sono stati effettuati Levitra? Compresse di Levitra sono stati confrontati con placebo (trattamento fittizio) in quattro studi principali, tra cui un totale di 2.431 uomini con disfunzione erettile di età compresa tra i 20 ei 83 anni. Uno di questi studi è stato condotto in uomini diabetici e un altro negli uomini che avevano avuto il loro prostata rimossa. L'efficacia delle compresse orodispersibili e placebo sono stati confrontati in due studi principali condotti su un totale di 686 uomini con disfunzione erettile di età compresa tra 21 a 84 anni. In tutti gli studi, il principale parametro dell'efficacia era la capacità di ottenere e mantenere un'erezione. Questo è stato registrato in due questionari compilati a casa. Gli studi sono durati 12 settimane. Quali benefici ha Levitra nel corso degli studi? Compresse di Levitra e compresse orodispersibili sono risultati significativamente più efficace del placebo in tutte le misure in tutti gli studi. Qual è il rischio associato a Levitra? L'effetto indesiderato più comune di Levitra (osservati in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Levitra, rimanda al foglio illustrativo. Levitra non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al vardenafil o uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato quando l'attività sessuale è sconsigliata, come ad esempio negli uomini con malattia cardiaca grave. Non deve essere usato in pazienti che hanno mai avuto una perdita della vista a causa di un problema con il flusso di sangue al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica o NAION). Levitra non deve essere preso con nitrati (medicinali usati per trattare l'angina). Perché Levitra non è stato studiato nei seguenti pazienti del gruppo, non devono utilizzare il medicinale: pazienti con malattia epatica grave o malattia renale allo stadio terminale che richiede la dialisi; i pazienti che hanno l'ipotensione (bassa pressione sanguigna); pazienti che hanno avuto un ictus o un attacco di cuore negli ultimi sei mesi; pazienti con angina instabile e problemi agli occhi ereditari noti come "disturbi degenerative della retina". Levitra non deve essere preso con ketoconazolo e itraconazolo (usati per trattare le infezioni fungine) negli uomini sopra i 75 anni di età, o con farmaci chiamati 'HIV inibitori della proteasi' come ritonavir o indinavir (usati per trattare l'infezione da HIV). Perché è stato approvato Levitra? Il CHMP ha deciso che i benefici di Levitra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Altre informazioni su Levitra: La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per la Levitra il 6 marzo 2003. Per maggiori informazioni sulla terapia con Levitra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Fonte: Agenzia europea per i medicinali Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per assicurare che le informazioni fornite qui siano accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. Drug informazioni contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Queste informazioni è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in nessun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista. Quasi tutti gli uomini, in qualche momento della loro vita, hanno difficoltà occasionale ottenere e mantenere un'erezione. Con ED, l'erezione di un uomo è caratterizzata da: L'incapacità del pene per indurire ed espandere quando l'uomo è sessualmente eccitato L'incapacità di mantenere l'erezione Si stima che fino a 30 milioni di uomini negli Stati Uniti hanno sperimentato almeno un certo grado di disfunzione erettile. Se hai i cambiamenti notato nella tua erezione, c'è qualcosa che si può fare a questo proposito - parlare con il medico. Indicazione Levitra è un farmaco di prescrizione usato per il trattamento della disfunzione erettile (DE) negli uomini. Importanti informazioni sulla sicurezza Levitra può causare la pressione sanguigna a cadere improvvisamente a un livello pericoloso se è presa con alcuni altri farmaci. Con un improvviso calo della pressione sanguigna, si potrebbe arrivare vertigini, debolezza, o di avere un infarto o un ictus. Non prendere Levitra se: Prendete tutti i farmaci chiamati "nitrati" (spesso usato per controllare il dolore al petto, noto anche come l'angina), o se si utilizzano droghe ricreative chiamato "poppers" come il nitrato di amile e nitrato di butile. I nitrati possono causare anormalmente bassa pressione sanguigna e Levitra possono aumentare il rischio Prendere riociguat (Adempas & reg;), uno stimolatore guanilato ciclasi. una medicina che cura l'ipertensione polmonare cronica tromboembolica-ipertensione arteriosa polmonare e È stato detto dal vostro fornitore di assistenza sanitaria non avere attività sessuale a causa di problemi di salute. L'attività sessuale può mettere uno sforzo in più sul tuo cuore, soprattutto se il tuo cuore è già debole da un infarto o malattie cardiache Dillo tutti i fornitori di servizi sanitari che si prendono Levitra. Se avete bisogno di assistenza medica di emergenza per un problema cardiaco, sarà importante per il vostro fornitore di assistenza sanitaria per sapere quando ha preso l'ultima Levitra. Levitra non protegge un uomo o il suo partner da malattie sessualmente trasmissibili, compreso l'HIV. Prima di prendere Levitra, informi il medico su tutti i vostri problemi di salute, tra cui se: hanno problemi cardiaci come angina, insufficienza cardiaca, battito cardiaco irregolare, o ha avuto un attacco di cuore & mdash; chiedere al medico se è sicuro per voi di avere attività sessuale hanno una bassa pressione sanguigna o ha la pressione alta che non è controllata avere ipertensione polmonare hanno avuto un ictus hanno avuto un sequestro o tutti i membri della famiglia hanno una condizione di cuore rara nota come prolungamento dell'intervallo QT (sindrome del QT lungo) hanno problemi di fegato ha problemi ai reni e richiedere la dialisi avere retinite pigmentosa, una rara genetica (corre in famiglie) malattie degli occhi hanno mai avuto grave perdita della vista, o se si dispone di una patologia oculare chiamata non-arteritica neuropatia ottica ischemica anteriore (NAION) ha ulcere allo stomaco avere un problema di sanguinamento hanno una forma di pene deformato o malattia di La Peyronie hanno avuto un'erezione che è durato più di 4 ore hanno problemi di cellule del sangue come l'anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia hanno problemi di udito Informi il medico di tutti i farmaci che si prendono, tra cui prescrizione e farmaci non soggetti a prescrizione, le vitamine e gli integratori a base di erbe. LEVITRA e altri farmaci possono influenzare a vicenda. Soprattutto il medico se si prende uno dei seguenti: Ritonavir (Norvir & reg;) o indinavir solfato (Crixivan & reg;), saquinavir (Fortavase & reg; o Invirase & reg;) o atazanavir (Reyataz & reg;), o altri inibitori della proteasi dell'HIV Ketoconazolo o itraconazolo (come Nizoral & reg; o Sporanox & reg;) Eritromicina o claritromicina Informi il medico se si prende alfa-bloccanti. Questi includono Hytrin & reg; (terazosin HCl), Flomax & reg; (tamsulosina HCl), Cardura & reg; (doxazosina mesilato), Minipress & reg; (prazosina HCl), Uroxatral & reg; (alfuzosina HCl), o Rapaflo & reg; (silodosina). Alfa-bloccanti sono talvolta prescritti per problemi alla prostata o la pressione alta. In alcuni pazienti, l'uso di inibitori della PDE5 farmaci, tra cui Levitra, con alfa-bloccanti può abbassare la pressione sanguigna in modo significativo, con conseguente svenimento. Contattare il medico che prescrive se alfa-bloccanti o altri farmaci che abbassano la pressione sanguigna sono prescritti da un altro operatore sanitario Informi il medico se si prendono farmaci per il trattamento del battito cardiaco anormale. Questi includono chinidina, procainamide, amiodarone, e sotalolo. I pazienti che assumono questi farmaci non dovrebbero usare Levitra. Non utilizzare Levitra con altri farmaci o trattamenti per la disfunzione erettile. Prendere Levitra esattamente come prescritto dal medico. Levitra è disponibile in diversi dosaggi (2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg). Per la maggior parte degli uomini, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg. Non prendere più di una compressa di Levitra al giorno. Le dosi devono essere assunto almeno 24 ore di distanza. Alcuni uomini possono prendere solo una bassa dose di Levitra a causa di condizioni mediche o farmaci che prendono. Il medico prescriverà la dose che è giusto per te. Se sono più di 65 anni o che hanno problemi al fegato, il medico può iniziare con una dose più bassa di Levitra Se avete problemi alla prostata o la pressione alta per i quali si prendono farmaci chiamati alfa-bloccanti, il medico può iniziare con una dose più bassa di Levitra Se sta assumendo altri farmaci, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa e si limiterà a una dose di Levitra in un periodo di 72 ore (3 giorni). Gli effetti indesiderati più comuni con Levitra sono mal di testa, vampate di calore, naso chiuso o che cola, indigestione, mal di stomaco, vertigini e mal di schiena. Levitra può causare insolitamente: Un'erezione che dura più di 4 ore. Ottenere assistenza medica subito per evitare danni permanenti al pene Cambiamenti di visione di colore. come vedere una sfumatura blu a oggetti o avere difficoltà a dire la differenza tra i colori blu e verde In rari casi, gli uomini che assumono inibitori della PDE5 (farmaci disfunzione erettile orale, tra Levitra) hanno riportato una diminuzione improvvisa o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi o una diminuzione improvvisa o perdita dell'udito, a volte con ronzio nelle orecchie e vertigini. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati agli inibitori PDE5, ad altre malattie o farmaci, ad altri fattori, o ad una combinazione di fattori. Se si verifica un'improvvisa riduzione o perdita della vista o dell'udito, interrompere l'assunzione di LEVITRA e contattare un medico. Siete invitati a segnalare gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione alla FDA. Visita fda. gov/medwatch, o chiamare il numero 1-800-FDA-1088. Si prega di leggere le informazioni sul paziente e discuterne con il medico. Il medico Informazioni prescrizione è inoltre disponibile. NOTA: Tutti i marchi sono di proprietà dei rispettivi proprietari. [Richiede Adobe & reg; Reader & reg; - premi qui per scaricare ] Adobe è un marchio registrato di Adobe Systems Incorporated. Fauna europea Vita selvatica & gt; Notizie & gt; Notizie & gt; Fauna selvatica europea rivista Pan European Network: Science & Technology Fauna selvatica europea rivista Pan European Network: Science & Technology Un articolo profilo sull'organizzazione vita selvatica è stato pubblicato sull'ultimo numero di una prestigiosa rivista di reti paneuropee: Science Technology. Questo è dove organizzazione di conservazione avuto la possibilità di presentare i suoi principali progetti e priorità. Soprattutto un progetto di centro europeo della biodiversità e progetti riguardanti il ​​ritorno di animali che, in passato, si estinse, nella natura mitteleuropea bisonti europei, in particolare api selvatiche o gatti selvatici. Janez Potočnik, commissario ambientale, nello stesso numero della rivista ha presentato le sue visioni sulla conservazione degli animali selvatici in Europa. Il commissario europeo per l'agricoltura e lo sviluppo rurale Dacian Ciolos incentrata sul tema dello sviluppo sostenibile in agricoltura. Altri articoli ambientale incentrata sulla conservazione della natura nelle regioni polari, progetto Eurochamp-2 esplorare il cambiamento climatico e l'inquinamento atmosferico o il plancton studio Tara Oceans Expedition. "E 'un grande piacere per noi essere in grado di presentare il nostro progetto in tale società bene", dice Dalibor Dostal, il direttore di organizzazione per la conservazione della fauna selvatica europea. Reti paneuropee: Science Technology è distribuito a oltre 250.000 principali figure europee, tra policy maker, giuristi, accademici influenti e industriali più importanti, la pubblicazione comprende non solo i progressi nella scoperta scientifica, ma i più importanti strutture di sostegno che spinge in avanti la scienza europea. Condividi questo articolo: Levitra 10 mg compresse orodispersibili 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile è l'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per un'attività sessuale soddisfacente. Affinché Levitra possa essere efficace, è necessaria la stimolazione sessuale. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Levitra 10 mg compressa orodispersibile, non è bioequivalente a Levitra compresse rivestite con film da 10 mg (vedere paragrafo 5.1). La dose massima per Levitra compressa orodispersibile è 10 mg / die. Uso negli uomini adulti Levitra 10 mg compresse orodispersibili sono prese in base alle esigenze di circa 25 a 60 minuti prima dell'attività sessuale. Popolazioni speciali Popolazione anziana (65 anni) Aggiustamenti del dosaggio non sono necessari in pazienti anziani. Tuttavia, un incremento a una dose massima di Levitra 20 mg compresse rivestite con film deve essere considerato con attenzione in base alla tollerabilità individuale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Insufficienza epatica Levitra 10 mg compresse orodispersibili non sono indicati come dose iniziale nei pazienti con insufficienza epatica lieve (Child-Pugh A). I pazienti con insufficienza epatica lieve devono iniziare il trattamento con Levitra 5 mg compresse rivestite con film. In base alla tollerabilità e all'efficacia, la dose può essere aumentata a Levitra 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film o Levitra 10 mg compresse orodispersibili. La dose massima raccomandata nei pazienti con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh B) è Levitra 10 mg compresse rivestite con film (vedere paragrafo 5.2). Levitra 10 mg compresse orodispersibili non sono per l'uso in pazienti con moderata (Child-Pugh B) e grave insufficienza epatica (Child-Pugh C, vedere paragrafo 4.3). Insufficienza renale Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale. Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina & lt; 30 ml / min) la dose iniziale di Levitra 5 mg compresse rivestite con film deve essere considerata. In base alla tollerabilità e all'efficacia, la dose può essere aumentata a Levitra 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film o Levitra 10 mg compresse orodispersibili. Levitra compressa orodispersibile non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale all'ultimo stadio (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Levitra compresse orodispersibili non sono indicati per gli individui al di sotto dei 18 anni di età. Non ci sono indicazioni relative all'uso di Levitra compresse orodispersibili nei bambini e negli adolescenti. Uso in pazienti con altri medicinali L'uso concomitante di inibitori del CYP3A4 o potenti moderati Aggiustamento della dose di vardenafil è necessaria se gli inibitori del CYP3A4 o potenti moderati sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5). Modo di somministrazione Per uso orale. La compressa orodispersibile deve essere posta nella bocca, sulla lingua, dove sarà rapidamente disintegrarsi, e poi ingoiato. Levitra compresse orodispersibili devono essere prese senza liquido e subito dopo il rilascio dal blister. Levitra compresse orodispersibili possono essere assunte con o senza cibo. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La co-somministrazione di vardenafil con i nitrati o donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Levitra è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di non-arteritica ottica ischemica anteriore neuropatia (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente fosfodiesterasi 5 (PDE5) di esposizione (vedere paragrafo 4.4) . Medicinali per il trattamento della disfunzione erettile non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata (ad esempio pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca [New York Heart Association III o IV]). La sicurezza del vardenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e il suo utilizzo è quindi controindicato fino a quando saranno disponibili ulteriori informazioni: - Grave compromissione epatica (Child-Pugh C), - Malattia renale allo stadio terminale che richiede la dialisi, - Ipotensione (pressione sanguigna & lt; 90/50 mmHg), - Storia recente di ictus o infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi), - Angina instabile, e - Disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa. L'uso concomitante di vardenafil ei potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo e itraconazolo (forme orali) è controindicato in pazienti di età superiore a 75 anni. L'uso concomitante di vardenafil e inibitori dell'HIV proteasi come ritonavir e indinavir è controindicato, in quanto sono molto potenti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Una storia medica e l'esame fisico dovrebbero essere intraprese per diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause di fondo, prima del trattamento farmacologico è considerato. Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei loro pazienti, poiché esiste un certo grado di rischio cardiaco associato all'attività sessuale (vedere paragrafo 4.3). Il vardenafil ha proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1). I pazienti con ventricolo sinistro ostruzione, ad esempio, stenosi aortica e stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, possono essere sensibili all'azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi tipo 5. Medicinali per il trattamento della disfunzione erettile devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (ad esempio falciforme l'anemia, il mieloma multiplo o leucemia). La sicurezza e l'efficacia dell'associazione di Levitra compresse orodispersibili con Levitra compresse rivestite con film o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto non è raccomandato l'uso di tali combinazioni. La tollerabilità della dose massima di Levitra 20 mg compresse rivestite con film può essere inferiore nei pazienti anziani (65 anni) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). L'uso concomitante di alfa-bloccanti L'uso concomitante di alfa-bloccanti e vardenafil può portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti in quanto entrambi sono vasodilatatori. Il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente è stato stabilizzato nella terapia con alfa-bloccante. In quei pazienti che sono stabili in terapia con alfa-bloccante, il vardenafil dovrebbe essere iniziato alla dose iniziale raccomandata più bassa di 5 mg compresse rivestite con film. I pazienti trattati con alfa-bloccanti non dovrebbero usare Levitra 10 mg compresse orodispersibili come dose iniziale. Il vardenafil può essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina o con alfuzosina. Con altri alfa-bloccanti un intervallo temporale di dose deve essere considerata quando il vardenafil viene prescritto in associazione (vedere paragrafo 4.5). In quei pazienti che già assumono una dose ottimale di vardenafil, terapia con alfa-bloccante dovrebbe essere iniziato alla dose più bassa. Graduale aumento della dose alfa-bloccante può essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti che assumono vardenafil. L'uso concomitante di inibitori del CYP 3A4 L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (forme orali) deve essere evitato come le concentrazioni plasmatiche di vardenafil molto elevate si raggiungono se i farmaci sono associati (vedere paragrafi 4.5 e 4.3). Aggiustamento della dose di vardenafil potrebbe essere necessaria se moderati inibitori del CYP 3A4 come l'eritromicina e claritromicina, sono date contemporaneamente (vedere paragrafo 4.2 e 4.5). L'assunzione concomitante di pompelmo o succo di pompelmo è previsto un aumento delle concentrazioni plasmatiche di vardenafil. L'associazione deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5). Effetto sul QTc Singole dosi orali di 10 mg e 80 mg di vardenafil hanno dimostrato di prolungare l'intervallo QTc in media di 8 msec e 10 msec. E dosi singole di 10 mg di vardenafil somministrati in concomitanza con 400 mg di gatifloxacina, un principio attivo con effetti simili sull'intervallo QT, hanno mostrato un effetto additivo QTc di 4 msec rispetto a entrambe le sostanze attive da solo. L'impatto clinico di questi cambiamenti è sconosciuto (vedere paragrafo 5.1). La rilevanza clinica di questo dato non è nota e non può essere generalizzata a tutti i pazienti in tutte le circostanze, in quanto dipenderà dai fattori di rischio individuali e dalla suscettibilità che possono essere presenti in qualsiasi momento, in ogni determinato paziente. I medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc, incluso il vardenafil, è meglio evitare in pazienti con fattori di rischio rilevanti, ad esempio, ipokaliemia, prolungamento dell'intervallo QT congenito, la somministrazione concomitante di medicinali antiaritmici di classe IA (es: chinidina, procainamide) o classe III ( ad esempio amiodarone, sotalolo). Effetto sulla visione Disturbi della vista e casi di ottica non-arteritica neuropatia ischemica (NAION) sono stati segnalati in associazione all'uso di Levitra e di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di Levitra compresse orodispersibili e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3). Effetto sul sanguinamento Studi in vitro con piastrine umane indicano che il vardenafil non ha effetto antiaggregante di per sé, ma ad alto (super-terapeutico) concentrazioni di vardenafil potenzia l'effetto antiaggregante dell'ossido azoto nitroprussiato di sodio. Nell'uomo, il vardenafil ha avuto alcun effetto sul tempo di sanguinamento da solo o in associazione con acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Non ci sono informazioni di sicurezza disponibili sulla somministrazione di vardenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Il vardenafil dev'essere pertanto somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Levitra 10 mg compresse orodispersibili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina che può essere dannosa per le persone affette da fenilchetonuria. Levitra 10 mg compresse orodispersibili contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere Levitra 10 mg compresse orodispersibili. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Effetti di altri medicinali sul vardenafil Studi in vitro Il vardenafil viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici attraverso il citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con qualche contributo delle isoforme CYP3A5 e CYP2C. Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi ridurre la clearance del vardenafil. Studi in vivo La co-somministrazione di inibitore delle proteasi dell'HIV indinavir (800 mg tre volte al giorno), un potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (10 mg compresse rivestite con film) ha determinato un incremento di 16 volte in AUC e di 7 volte maggiore vardenafil C max. A 24 ore, i livelli plasmatici di vardenafil erano scesi a circa il 4% del livello plasmatico vardenafil massima (Cmax). La co-somministrazione di vardenafil con ritonavir (600 mg due volte al giorno) ha determinato un incremento di 13 volte in vardenafil Cmax e di 49 volte della AUC 0-24 quando co-somministrato con 5 mg di vardenafil. L'interazione è una conseguenza del blocco del metabolismo epatico del vardenafil da parte del ritonavir, inibitore molto potente del CYP3A4 che inibisce anche il CYP2C9. Ritonavir prolunga significativamente l'emivita del vardenafil fino a 25,7 ore (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione contemporanea di ketoconazolo (200 mg), un potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (5 mg) ha determinato un aumento di 10 volte in AUC e di 4 volte della C max vardenafil (vedere paragrafo 4.4). Anche se non sono stati condotti studi specifici di interazione, l'uso concomitante di altri potenti inibitori del CYP3A4 (come l'itraconazolo) ci si può aspettare livelli plasmatici di vardenafil paragonabili a quelli prodotti dal ketoconazolo. L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (uso orale) deve essere evitato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Negli uomini di età superiore ai 75 anni l'uso concomitante di vardenafil con itraconazolo o ketoconazolo è controindicato (vedere paragrafo 4.3). La co-somministrazione di eritromicina (500 mg tre volte al giorno), un inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (5 mg), ha determinato un incremento di 4 volte di AUC e di 3 volte della C max. Anche se uno studio di interazione specifico non è stato condotto, la co-somministrazione di claritromicina si può aspettare di produrre effetti simili sulla AUC e Cmax. Se utilizzato in combinazione con un inibitore del CYP 3A4 moderata come l'eritromicina o la claritromicina, aggiustamento della dose vardenafil potrebbe essere necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). La cimetidina (400 mg due volte al giorno), un inibitore aspecifico del citocromo P450, non ha avuto effetto sulla AUC e Cmax quando co-somministrato con vardenafil (20 mg) a volontari sani. Succo di pompelmo, essendo un debole inibitore del CYP3A4 del metabolismo della parete intestinale, può portare ad un modesto incremento dei livelli plasmatici di vardenafil (vedere paragrafo 4.4). La farmacocinetica del vardenafil (20 mg) non è stata influenzata dalla somministrazione concomitante con l'H2-antagonista ranitidina (150 mg due volte al giorno), digossina, warfarin, la glibenclamide, l'alcol (media dei livelli ematici massimi di alcol di 73 mg / dl) o singole dosi di antiacido (idrossido di idrossido di alluminio / magnesio). Anche se gli studi specifici di interazione non sono stati condotti per tutti i prodotti medicinali, l'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del vardenafil dei seguenti medicinali concomitanti: acido acetilsalicilico, ACE-inibitori, beta-bloccanti, deboli inibitori del CYP 3A4, diuretici e medicinali per la trattamento del diabete (sulfoniluree e metformina). Effetti del vardenafil su altri medicinali Non ci sono dati sull'interazione tra vardenafil e non specifici inibitori della fosfodiesterasi, come la teofillina o il dipiridamolo. Studi in vivo N potenziamento della pressione sanguigna effetto di nitroglicerina sublinguale (0,4 mg) di abbassamento è stata osservata quando vardenafil (10 mg) è stato somministrato ad intervalli di tempo variabili (1 h 24 h) prima della dose di nitroglicerina in uno studio in 18 soggetti maschi sani . Vardenafil 20 mg compresse rivestite con film potenziato l'effetto ipotensivo della nitroglicerina sublinguale (0,4 mg), assunta 1 e 4 ore dopo la somministrazione di vardenafil a mezza soggetti anziani sani abbassamento. È stato osservato alcun effetto sulla pressione sanguigna quando la nitroglicerina è stata assunta 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose di vardenafil 20 mg compressa rivestita con film. Tuttavia, non ci sono informazioni su un possibile potenziamento degli effetti ipotensivi dei nitrati da vardenafil nei pazienti, e l'uso concomitante di Levitra compresse orodispersibili e nitrati è pertanto controindicato (vedere paragrafo 4.3). Nicorandil è un ibrido di canali di potassio e nitrato. A causa di nitrato può ha il potenziale di gravi interazioni con vardenafil. Dal momento che la monoterapia con alfa-bloccanti può provocare marcata riduzione della pressione sanguigna, soprattutto ipotensione posturale e sincope, sono stati condotti studi di interazione con vardenafil. In due studi di interazione con volontari sani normotesi, dopo titolazione forzata degli alfa-bloccanti tamsulosina o terazosina ad alte dosi, ipotensione (in alcuni casi sintomatici) è stato riportato in un numero significativo di soggetti dopo somministrazione concomitante di vardenafil. Tra i soggetti trattati con terazosina, l'ipotensione è stata osservata più frequentemente quando il vardenafil e la terazosina venivano somministrati contemporaneamente rispetto a quando la somministrazione era separata da un intervallo di tempo di 6 ore. Sulla base dei risultati degli studi di interazione condotti con vardenafil in pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH), in tamsulosina stabile, la terapia terazosina o alfuzosina: Quando il vardenafil (compresse rivestite con film) è stato somministrato a dosi di 5, 10 o 20 mg su uno sfondo di terapia stabile con tamsulosina, non vi era alcuna riduzione sintomatica della pressione arteriosa, anche se soggetti trattati 3/21 tamsulosina esposti transitorio sistolica in piedi pressione sanguigna inferiori a 85 mmHg. Quando il vardenafil 5 mg (compresse rivestite con film) è stato somministrato contemporaneamente a terazosina 5 o 10 mg, un paziente su 21 ha manifestato ipotensione posturale sintomatica. L'ipotensione non è stata osservata quando il vardenafil 5 mg e terazosina era separata da 6 ore. Quando il vardenafil (compresse rivestite con film) è stato somministrato a dosi di 5 o 10 mg su uno sfondo di terapia stabile con alfuzosina, rispetto al placebo, non vi era alcuna riduzione sintomatica della pressione arteriosa. Pertanto, il trattamento concomitante deve essere iniziato solo se il paziente è stabile sulla sua terapia con alfa-bloccante. In quei pazienti che sono stabili in terapia con alfa-bloccante, il vardenafil dovrebbe essere iniziato alla dose iniziale raccomandata più bassa di 5 mg. Levitra può essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina o alfuzosina. Con altri alfa-bloccanti un temporale fra le somministrazioni deve essere considerato quando il vardenafil viene prescritto in associazione (vedere paragrafo 4.4). Levitra 10 mg compresse orodispersibili non deve essere preso come dose iniziale nei pazienti trattati con alfa-bloccanti (vedere paragrafo 4.4). Non sono state osservate interazioni significative quando il warfarin (25 mg), che è metabolizzato dal CYP2C9, o la digossina (0,375 mg) è stato somministrato insieme con vardenafil (20 mg compresse rivestite con film). La biodisponibilità relativa della glibenclamide (3,5 mg) non è stata influenzata quando co-somministrato con vardenafil (20 mg). In uno studio specifico, in cui il vardenafil (20 mg) è stato somministrato con nifedipina a lento rilascio (30 mg o 60 mg) in pazienti ipertesi, c'è stato un ulteriore riduzione in posizione supina pressione arteriosa sistolica di 6 mmHg e in posizione supina pressione diastolica di 5 mmHg, accompagnata da un aumento della frequenza cardiaca di 4 bpm. Quando il vardenafil (20 mg compresse rivestite con film) e alcol (media dei livelli ematici massimi di alcol di 73 mg / dl) sono stati presi insieme, il vardenafil non ha potenziato gli effetti dell'alcol sulla pressione arteriosa e la frequenza cardiaca e la farmacocinetica del vardenafil non è stata modificata . Il vardenafil (10 mg) non ha potenziato l'incremento del tempo causato dall'acido acetilsalicilico (2 x 81 mg) sanguinamento. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Levitra non è indicato per l'uso da parte delle donne. Non sono disponibili studi di vardenafil nelle donne in gravidanza. Non vi sono dati disponibili sulla fertilità. 4.8 Effetti indesiderati All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Se avete problemi di cuore. Se si dispone di una condizione fisica che determina alterazioni della forma del pene. A cosa serve? Come funziona? Donne. Informi il medico o il farmacista se ha avuto in precedenza tale allergia. Effetti collaterali Medicinali e dei loro possibili effetti collaterali può colpire persone singole in modi diversi. I seguenti sono alcuni degli effetti collaterali che sono noti per essere associati con questo farmaco. Solo perché un effetto collaterale è indicato qui non significa che tutte le persone che utilizzano questo farmaco sarà l'esperienza che o di qualsiasi effetto collaterale. Si consiglia di consultare il medico o il farmacista se non siete sicuri. I segni di una reazione allergica comprendono eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e affanno. Nitrati, medicinali per l'angina, o fonti di ossido di azoto come il nitrito di amile.